#НОРИЛЬСК. «Северный город» – Минздрав продлил сроки годности вакцин «Спутник V», которые применяют для защиты от новой коронавирусной инфекции. Они составляют от шести месяцев до года для препаратов разных производителей.
Соответствующие изменения внесены в инструкцию по медицинскому применению вакцины, однако «перебивать» даты на ампулах и упаковках не стали – это слишком сложный и дорогой процесс. В Минздраве подчеркивают: сведения о более коротком сроке годности, указанные на упаковке препарата, произведенного до принятия решения о его продлении, не являются признаком того, что препарат просрочен, сообщает «Российская газета».
В ведомстве уточнили, что решение о продлении срока годности каждой партии вакцины принимается исключительно исходя из результатов экспертизы – лабораторные исследования должны подтвердить, что на протяжении всего нового срока годности сохраняется качество, а значит, безопасность и эффективность препарата.
«С учетом коротких сроков разработки вакцин для профилактики COVID-19 данная практика неоднократно применялась в отношении вакцинных препаратов, в том числе в Евросоюзе и США, являющихся странами или регионами со «строгими» регуляторными агентствами по классификации ВОЗ», – сообщили в Минздраве РФ.
Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств НЦ экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, профессор Вадим Меркулов пояснил, каким образом выглядит процедура легализации продленного срока годности. Когда экспертная организация устанавливает срок годности препаратов, разработчик-производитель предоставляет данные по наблюдению срока годности соответствующих серий препаратов у себя на производстве. В дальнейшем, по мере того как срок наблюдения у производителя увеличивается, он вправе вносить изменения по сроку годности, проходя соответствующую экспертизу. Экспертная организация при валидности данных подтверждает факт возможности увеличения срока годности.
«Если регулятором принято решение об увеличении срока годности, это означает, что профиль безопасности, эффективности и качества препарата доказаны и за определенный срок хранения не снизились», – подчеркнул профессор Меркулов.
Ранее «Северный город» рассказал о том, что в некоторые регионы РФ начала поступать назальная вакцина. При этом отдельным категориям граждан стоит готовиться к обязательной вакцинации.
Больше новостей читайте на совместном канале «Северного города» и «Таймырского телеграфа» в Telegram.
